Wycofanie leku na schizofrenię. Powód budzi obawy

• Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii
• Powodem decyzji są nieprawidłowości w procesie sterylnej produkcji
• Producent przeprowadził analizę ryzyka, wskazując na potencjalne zagrożenie jakości i bezpieczeństwa części serii
• Więcej aktualnych wiadomości znajdziesz na stronie głównej Onetu
• Dużo czytania, a mało czasu? Sprawdź skrót artykułu

Powodem wycofania są poważne nieprawidłowości wykryte przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) podczas kontroli procesu sterylnej produkcji. Producent przeprowadził analizę ryzyka i uznał, że jakość oraz bezpieczeństwo części serii mogą być zagrożone. Firma wstrzymała już zapasy w magazynach oraz zwróciła się o ponowną weryfikację jakości przez osobę odpowiedzialną za zwalnianie serii.

W związku z tym, że lek jest podawany we wstrzyknięciu, a wykryte problemy mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów GIF uznał, że dalsza sprzedaż tych partii jest niedopuszczalna. Zgodnie z prawem, produkty niespełniające wymogów jakościowych nie mogą być dostępne na rynku i muszą zostać zniszczone — i ta decyzja nie przewiduje innego sposobu ich wykorzystania.

Decyzja dotyczy:

Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05995327188706; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352; w zakresie następujących serii:

1) numer serii: 4400718, termin ważności: 03.2027;

2) numer serii: 4500766, termin ważności: 05.2028;

3) numer serii: 4501274, termin ważności: 08.2028;

a także:

Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354; w zakresie następujących serii:

1) numer serii: 4400293, termin ważności: 01.2027;

2) numer serii: 4400851, termin ważności: 06.2026;

3) numer serii: 4500598, termin ważności: 04.2028;

4) numer serii: 4500832, termin ważności: 05.2028;

5) numer serii: 4500892, termin ważności: 05.2028;

6) numer serii: 4501060, termin ważności: 06.2028;

7) numer serii: 4501376, termin ważności: 08.2028.

Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym, który znajduje zastosowanie w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie bądź rysperydonie. Produktpomaga łagodzić objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi. Swoje działanie opiera na zawartej w nim substancji czynnej, którą jest paliperydon (Paliperidonum). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.